2002
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IPROVALICARB, PROSULFURON E SULFOSULFURON IN ALLEGATO 1

Prosegue senza sosta l'iter di registrazione europea

Il fungicida Iprovalicarb (antiperonosporico per vite e patata) e gli erbicidi Prosulfuron (solfonilurea per il mais) e Sulfosulfuron (solfonilurea per il frumento e gli incolti) sono stati definitivamente approvati in Europa con il loro inserimento nella lista positiva (allegato 1 della direttiva 91/414), come riportato nella direttiva 2000/48/CE, pubblicata sulla GUCE L148 del 6 giugno 2002.
L'iter dell'Iprovalicarb è stato abbastanza intenso: la domanda di inclusione nell'allegato 1 è stata presentata alle Autorità irlandesi il 30 marzo 1998 e l'ottenimento della verifica formale ("check") di completezza è avvenuto in tempi rapidi (4 mesi: decisione 2368 del 29 luglio 1998, pubblicata sulla GUCE L228 del 15 agosto 1998) e l'utilizzo della nuova procedura di "co-rapporteur" in cui all'Irlanda, stato "rapporteur" è stata affiancata anche la Germania nella valutazione della documentazione, ha consentito lo snellimento di alcune procedure, anche se alcune caratteristiche della sostanza evidenziate nel dossier hanno reso necessario per ben due volte l'intervento del comitato scientifico sulle piante (
opinione n° 94 e opinione n° 116) per poter sciogliere tutte le riserve. In particolare l'accurato esame della documentazione presentata dalla società Bayer AG ha evidenziato la necessità di approfondimenti sulla tossicità cronica del metabolita PMPA nei confronti dei lombrichi e sulla rilevanza per l'uomo di alcuni risultati di una sperimentazione a lungo termine sui ratti, in cui nei soggetti trattati con altissime dosi del prodotto erano comparse sporadicamente manifestazioni tumorali normalmente classificate come rare.
Il comitato ha richiesto nuova documentazione (studio di tossicità cronica del metabilita PMPA sui lombrichi e ulteriori approfondimenti sullo studio sui ratti) che è stata prontamente fornita dalla società e alla luce delle nuove informazioni il prodotto è stato giudicato sicuro per l'uomo e l'ambiente nelle condizioni di utilizzo proposte ed è stato quindi concesso il via libera all'autorizzazione europea.
Anche l'iter del Prosulfuron della Società Syngenta è stato sufficientemente lungo: la documentazione è stata presentata alla Francia nel maggio del 1995, la quale solamente quasi due anni dopo (decisione 97/137/CE del 22 febbraio 1997) ha completato la verifica di completezza del dossier.
Anche in questo caso la rigida procedura di esame della documentazione presentata ha evidenziato alcune criticità in merito alla tossicità di due metaboliti della sostanza nei confronti degli organismi dei sedimenti e sulla comparsa di alcune modificazioni dell'utero e delle ghiandole mammarie osservate nei ratti dopo un'esposizione in vita.
Su questi quesiti è stato interessato il comitato scientifico sulle piante il quale ha richiesto nuova documentazione sulla tossicità dei metaboliti nei confronti degli animali dei sedimenti.
La società ha fornito prontamente le informazioni richieste e il comitato (
opinione n° 105) ha successivamente giudicato il prodotto sicuro per l'uomo e l'ambiente nelle condizioni di utilizzo proposte e ha consentito il proseguimento dell'iter di approvazione europea.
Infine anche il Sulfosulfuron della Società Monsanto ha dovuto superare qualche ostacolo.
Dopo una verifica di completezza molto rapida, a cura dell'Irlanda (domanda il 24 aprile del 1997, notifica della completezza con decisione 97/865/CE del 5 dicembre dello stesso anno), è stato necessario approfondire le risultanze di uno studio cronico di 18 mesi in cui sono comparsi tumori alla vescica nei topi, verificare la necessità di fissare una dose di riferimento acuta per la sostanza e chiarire il comportamento nel terreno di alcuni metaboliti della sostanza, in particolare nei confronti dei lombrichi.
Anche in questo caso il comitato scientifico sulle piante ha sciolto tutte le riserve valutando positivamente il prodotto (
opinione n° 84), il quale ha ottenuto il via libera alla commercializzazione in Europa.

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